هيئة الدواء توافق على تسجيل مستحضرات جديدة لعلاج تضخم البروستاتا وضعف الانتصاب

أعلنت هيئة الدواء المصرية موافقتها على استقبال وتسجيل مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على التركيبة الفعّالة (Tadalafil + Tamsulosin)، بشرط الالتزام بنفس التركيزات المرجعية، وبالشكل الصيدلي كبسولات بآلية إطلاق فوري. ويأتي القرار استنادًا إلى توصيات اللجان العلمية المختصة بأمراض وجراحة الكلى والمسالك البولية.

وأوضحت الهيئة أن القرار دخل حيز التنفيذ بداية من الشهر الجاري، بما يتيح للشركات الدوائية التقدم لتسجيل مستحضراتها وفقًا للضوابط المعتمدة.

وأكدت التوصيات العلمية أن الجمع بين مادتي تادالافيل وتامسولوسين في مستحضر واحد يمثل خيارًا علاجيًا فعّالًا للمرضى المصابين بتضخم البروستاتا الحميد المصحوب بضعف الانتصاب، وذلك بالاستناد إلى البروتوكولات العالمية الحديثة.

كما أشارت الهيئة إلى أن هذه التركيبة تسهم في تعزيز التزام المرضى بالعلاج من خلال تناول كبسولة واحدة بدلًا من دواءين منفصلين، فضلًا عن أن الشكل الصيدلي المقترح – كبسولات تحتوي على تادالافيل بآلية إطلاق فوري، وتمسولوسين بآلية إطلاق ممتد – يضمن استقرار فعالية الدواء ويقلل من احتمالية حدوث تفاعلات دوائية مقارنة بتناول كل مادة منفردة بالجرعات المرجعية (5mg/0.4mg).

يُذكر أن اللجنة الفنية لهيئة الدواء كانت قد رفضت في جلسة سابقة بتاريخ 5 يناير 2023 استقبال أو تسجيل مستحضرات جديدة بهذا الشأن لغياب المرجعية العلمية في ذلك الوقت، قبل أن يتم تحديث القرار بعد مراجعة أحدث الدراسات والمستجدات العلمية.